美国FDA或批准摇头丸治疗精神类疾病，多位专家表示需谨慎

·美国心理学会（APA）表示：“APA支持对致幻药进行持续的研究和治疗性探索”。然而，治疗用药应该由监管机构，而不是“通过选举提案或民意投票”的方式被批准。

接受 MDMA 联合心理治疗的人，从病情中恢复的可能性是只接受安慰剂治疗人的两倍。图片来源：《自然》杂志

在安全性上，在联合治疗组中更为普遍的治疗性不良事件通常是暂时的，包括肌肉紧张、食欲减退、恶心等，未发现与自杀倾向相关的严重不良事件增加。而在安慰剂组中，共有两名参与者报告了三期严重不良事件，其中一名参与者产生了两次自杀行为，另一名则产生了一次自杀意图。

2020年美国俄勒冈州投票通过了将蘑菇中的活性成分赛洛西宾（psilocybin）合法化；2023年2月，澳大利亚宣布，将于7月1日起，批准MDMA作为治疗创伤后应激障碍的药物，不过，相关部门尚未提供用药规范和细则。

《自然》文章写道：“澳大利亚的举动可能会给FDA带来压力，可能会有更多人要求其批准MDMA，使其打开更大的市场。”风险投资公司Satori Neuro首席投资官Amy Kruse认为，FDA的批准将促进创新。“PTSD的前景相当广泛，我认为这不是一个一家独大的环境。”她说。如果MAPS是唯一被允许开发MDMA并进行治疗的公司，它可以激励其他公司开发类似的替代药品并申请专利。

MAPS创始人Rick Doblin对MDMA用药持乐观态度，他花了近40年的时间研究MDMA是否可以帮助PTSD患者恢复健康。他表示：“不会有棘手的问题。”Doblin认为，经典致幻药可以作为治疗各种精神疾病的工具。

但是，隐忧也无处不在。

药效和安全问题

首先在实验设计方面，FDA通常要求至少进行两个双盲安慰剂对照试验。但是在精神疾病试验方面，一些药物具有特殊的作用方式或副作用，因此参与者和治疗师能够据此推断出谁正在接受药物治疗，这可能使得参与者和治疗师无意识地对药物组产生偏向，从而导致实验结果出现偏差。

美国俄勒冈州健康与科学大学（Oregon Health and Science University）的精神科医生Erick Turner曾担任FDA咨询委员会的成员。他说，如若没有真正的安慰剂对照，精神类药物的试验几乎肯定会产生积极的结果。“患者知道并且相信他们正在用药。”他说，“这会影响到他们的心理。”

此外，不一定只有药物本身会引发安全问题。参加MAPS研究的一名女性曾表示，在2015年MDMA疗法期间，她曾遭到治疗师的侵犯。视频显示她被迫与多名治疗师接吻，并与其中一名发生了性关系，最终该患者选择报警。但治疗师在回应中表示，这种关系是自愿的，后来该案件达成了庭外和解。

事实上对于澳大利亚对MDMA的批准，Doblin也感到吃惊。“我对正在发生的事情以及其所需的培训水平感到紧张，”他说。MAPS计划在2023年晚些时候培训数十名澳大利亚MDMA治疗从业者，但Doblin依然担心还有其他培训需求无法得到满足。

美国心理学会（APA）对致幻药市场持谨慎乐观态度：其在2022年表示，尽管目前的科学证据不足以支持在临床试验之外使用致幻剂，但“APA支持对致幻剂进行持续的研究和治疗性探索”。然而，该组织也同时警告：治疗应该由监管机构，而不是“通过选举提案或民意投票”的方式被批准。

Doblin设想，使用MDMA的治疗中心会在世界范围内涌现，他预测仅在美国就会出现超过6000个这样的中心，患有PTSD和其他精神疾病的人可以在治疗师的指导下，安全、合法地使用MDMA和其他致幻药。除此之外，他还希望此药能完全合法化。

财经媒体彭博（Bloomberg）此前曾表示，到2028年，致幻药市场可能价值超过80亿美元。

NIH在《摇头丸滥用研究报告》中表示，MDMA可能会增加心率，损害大脑特定神经元，同时长期大量使用MDMA可能会造成认知缺陷，导致记忆力下降等问题。