1分钱的药真有效吗？国家医保局给出答案

图/Pixabay

也有两款药抗感染药的数据，值得注意。

一是莫西沙星注射液的不良反应。第三批集采品种莫西沙星注射剂，是首个纳入集采的抗菌药物注射剂。米内网数据显示2019年中国公立医疗机构终端销售规模超过40亿元。集采前，原研药企拜耳占据最大的市场份额。

到2020年集采时，只有两家仿制药刚通过一致性评价，即海南爱科制药和红日药业，此前市场占有率几乎为0。最终在集采竞标中，拜耳出局，两家国产仿制药中标。随后，海南爱科制药和红日药业占据的市场份额快速增长，米内网数据显示，至2021年中国公立医疗机构终端的莫西沙星注射剂销售额市场排名分别为第三、第五。

上述研究报告并未指明具体产品出自哪一厂家，但结果显示，其中A厂牌的莫西沙星注射液疗效和安全性与原研相当。

但在四个中心开展的研究中，其中一个中心的结果显示，B厂牌的莫西沙星注射液疗效与原研药相当，但皮疹、瘙痒等轻微不良反应发生率为7.3%，高于拜耳原研药的2.6%。同时，在另三个中心的结果显示，该仿制药与原研药的疗效和安全性无统计学差异。

另一个数据是氟康唑的用药时间。这款第二批国家组织药品集采品种，成都倍特药业以胶囊剂型中标。

此次研究结果显示，氟康唑胶囊仿制药和原研药的疗程天数均在临床指南推荐范围内，但仿制药的疗程为32-35天，比辉瑞的原研药14-15天长出一倍。

张兰指出，氟康唑仿制药在临床指南推荐范围内用药天数更长，提示其依从性更好。

根据此次真实世界研究，“总体上可得出结论，集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。下一步，我们将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价，为临床用药提供循证支撑。”张兰称。

集采药质控不是“一次性评价”

其实从国家药品集采开始，就设定了严格的质量准入门槛，即仿制药一致性评价。

所谓一致性评价，即仿制药从药学等效性和生物等效性两方面评价，要与原研药一致。通过审评的仿制药，才能拿到国家药品集采的入场券。

为了通过一致性评价，药企为单个品种的一次性实验投入就高达数百万元。

可加大成本投入的同时，企业在集采中不断报出“超低价”，这也导致有的业内人士担心，一致性评价是否会成为一次性评价，利润空间被压缩的企业是否能够维持住高水平的质量生产？

其实，通过一致性评价并不是药品质量的“护身符”或“通行证”。药品监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。

“国家药监和医保部门针对中选产品建立了质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测‘三个全覆盖’。目前，检查涉及药品生产企业近600家，覆盖全部333种中选药品。”国家医保局价格招采专家组组长章明称。

近年来，中国通过仿制药一致性评价的评品种数逐年上升，截至2022年底，过评药品数达3902个，涉及品种600余个。

在此基础上，国家医保局组织真实世界研究，根据需要对受试者进行长期随访，是为了“反映实际诊疗过程和真实条件下患者健康状况变化，更客观地评价真实环境下用药安全性和有效性，这在药品上市后再评价中发挥着重要作用。”上海交通大学附属瑞金医院药学部主任卞晓岚说。

值得注意的是，随着集采常态化，“超低价”中标越来越少，企业适应新规则后愈发理性，集采药也出现了涨价的情况。

如第三批药品集采中，科伦药业原本每片0.33元的氟康唑片，在通过药品一致性评价后，以提高至每片0.95元的报价中标。

还有在第一批药品集采中，正大天晴的恩替卡韦降价超过90%，不过在此后集采续约中，正大天晴改变了定价策略，医药地理数据显示，2021年样本医院中正大天晴的恩替卡韦涨价至6.29元，比刚纳入集采时的3.96元高出不少，但仍低于2018年时的12.02元。

2023年10月，针对第四、五批国家组织集采药品的真实世界研究已经启动，未来针对集采药品的这类研究将持续进行。