已致49人死亡129人重伤！美国发出最高级别召回警报

当地时间3月30日，据美媒报道，因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对一款心脏泵发出I级召回，即最高级别警报。美国已召回超过66000台设备。

强生：仍在市场上可供患者使用

并不是行业首个案例

全球范围来看，阿比奥梅德的名声不显，但在医疗设备垂直领域，阿比奥梅德的地位并不低。该公司成立于1981年，1987年在纳斯达克交易，总部位于美国马萨诸塞州丹弗斯，公司的王牌产品Impella系统是国际先进的心血管疾病治疗技术，目前几乎没有竞争对手。

自2015年美国阿比奥梅德公司的Impella获得FDA高危PCI的适应症以来，介入式VAD在心内介入领域的渗透率与使用患者逐年高速增长，至今在全球范围内已有超过20万患者接受了Impella系列产品治疗。

2022年11月，强生公司斥资166亿美元（约合人民币1200亿元）收购阿比奥梅德，以促进其医疗设备部门的增长。这项收购是强生公司自宣布剥离消费健康业务以来的首笔大型收购，也是强生公司历史上规模最大的收购项目之一。

不过，此次召回并不意味着产品下架。据报道，强生发言人表示，Impella人工心脏仍在市场上可供患者使用。该公司还表示，已经更新了Impella系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。

人工心脏开发公司生命盾医疗联合创始人兼董事长Tim Kaufmann表示：“Impella召回并不是行业首个案例，它进一步表明我们作为医疗设备开发商必须极度细致。”

但他不认为此次召回事件会阻碍人工心脏领域的研发创新进程。“我们在这一领域恰恰需要更多的竞争，并且我们所有人都必须始终记住以最谨慎的态度工作，以解决可能出现的任何问题。”Kaufmann说。